Рекомбинантная вакциной против гепатита в

Рекомбинантная вакциной против гепатита в

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B — именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания.

Содержание статьи:

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине — поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Состав

Основными составляющие вакцины:

  • антиген HBsAg, 20 мкг/мл — основной компонент вакцины;
  • гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
  • мертиолят, 50 мкг/мл — консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения — при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

  • стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
  • ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
  • экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее — закрепляющую прививку через 12 месяцев.

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.

Особенности гепатита А. Делать или нет прививку от него Прививка от гепатита взрослым: противопоказания и осложнения

Спасибо

Вирусный гепатит В является широко распространенной инфекцией, как некогда оспа или холера. Чтобы уменьшить масштабы распространения гепатита В в популяции людей, используется вакцинация . Вакцинация представляет собой процесс активной иммунопрофилактики, в ходе которой организм становится невосприимчивым к инфекции, то есть не заболевает даже при тесном контакте с потенциально заразным индивидуумом. Основа вакцинации – это прививка от гепатита В, которая принята во многих развитых странах, в том числе в России.

От какого гепатита делают прививки

На сегодняшний день можно провести вакцинацию против двух видов гепатитов – А и В. Обе формы – вирусные. Гепатит А можно смело назвать «болезнью немытых рук», т.к. он передается при бытовых контактах. А гепатит В передается только через кровь. Не стоит думать, что заразиться могут только деклассированные элементы общества или наркоманы. Заразная доза крови — очень маленькая, для инфицирования достаточно капли, которая остается на игле шприца после инъекции. Вирус сохраняется даже в засохших каплях крови на ткани в течение двух недель. Гепатит А – относительно безопасен, он хорошо поддается терапии и не дает осложнений. А гепатит В опасен именно своими осложнениями – циррозом и раком печени.

Вакцинация против гепатита В в России обусловлена очень широким распространением заболевания, которое уже приобрело характер эпидемии. Вакцинация позволит предотвратить дальнейшее распространение инфекции , уменьшит количество инфицированных, и предупредит поздние и тяжелые осложнения в виде цирроза и рака печени.

Обязательна ли прививка?

На сегодняшний день любая прививка не является обязательной, в том числе против гепатита В, согласно положению международной хартии. Решение о вакцинации или об отказе от нее принимается только самим пациентом. Медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений может только порекомендовать прививку от данного заболевания.

Однако, для некоторых групп людей, которые составляют категорию риска по заражению гепатитом В, прививка обязательна. Это работники учреждений здравоохранения, социальные работники, воспитатели, нянечки – все люди, которые по долгу службы очень часто взаимодействуют с людьми и различными биологическими жидкостями (кровь, моча, кал, слюна, пот, сперма, слезы и т.д.). Прививка может быть отменена, если в крови выявлено достаточное количество антител против патологии. В 2002 году Минздрав России ввел прививку от гепатита В в перечень обязательных для детей.

Нужна ли прививка от гепатита В?

В современном мире бурлит спор о необходимости прививок в принципе, и в том числе против гепатита В. Есть ярые сторонники и не менее ярые противники вакцинации. В большинстве случаев противники не являются врачами, биологами, молекулярными генетиками или вирусологами, поэтому имеют о предмете весьма поверхностные познания.

Существует дискуссия и в медицинском сообществе по поводу прививок, но она относится к вопросу – следует ли ко всем детям подходить с одним, единым календарем. Ведь в некоторых случаях лучше отложить вакцинацию, и провести ее в более благоприятное время. В подтверждение своих выводов о необходимости гибко подходить к графику вакцинации, врачи часто приводят примеры возникновения тяжелых осложнений, развившихся после прививки, сделанной в неблагоприятный период времени. Непрофессионалы, вдохновенно повествующие об их вреде, выдергивают данные случаи из контекста и подают информацию, как истинное свидетельство вреда вакцинации. Однако никто из врачей и специалистов-вирусологов не сомневается в необходимости прививок.

На фоне этого разберемся для чего делают прививку против гепатита В. Во-первых, распространение гепатита в России приобрело характер эпидемии, во-вторых заболевание склонно хронизироваться и давать серьезные отдаленные осложнения в виде цирроза и рака печени . Все это ведет к инвалидности и ранней смертности. Дети, заразившиеся гепатитом, практически всегда становятся хрониками. Люди думают, что заразиться их дети не смогут — ведь они воспитываются во вполне благополучной семье, не употребляют наркотики , и с кровью нигде не пересекаются. Это опасное заблуждение. Дети контактируют с кровью, например, в поликлинике. Вспомните, надевает ли медсестра новые стерильные перчатки для забора анализа крови ? А в детском саду ребенок может удариться, подраться, кто-то укусит малыша – вот и контакт с кровью. На улице валяются шприцы и множество других предметов, которые ребенок подбирает и рассматривает, и нередко тянет в рот — просто из любопытства. Поэтому вакцинация против гепатита В представляется довольно полезной вещью.

Сколько действует?

Согласно данным научных исследований, иммунитет против гепатита В сохраняется в течение 22 лет, при условии вакцинации в младенческом возрасте. Иногда у этой категории людей не обнаруживают в крови антитела против вируса гепатита В, но это не является показателем того, что нужно проводить новую вакцинацию. Просто не всегда удается захватить именно тот образец крови, в котором есть антитела.

Согласно выводам Всемирной Организации Здравоохранения, средний срок активного иммунитета против гепатита В после прививки сохраняется на протяжении 8 лет. В России нет разработанных методов и критериев для проведения повторной вакцинации, но ВОЗ рекомендует проходить обследование через 5 лет после прививки. Если в крови выявляется достаточное количество антител против гепатита В (более 10 мЕ/мл), то курс повторной вакцинации можно отложить минимум на год. В целом ВОЗ рекомендует проводить повтор прививки против гепатита В через 5-7 лет. Однако у многих людей иммунитет против гепатита В может оставаться на всю жизнь и после единственного курса.

Состав и производство вакцин

Сегодня применяются вакцины, полученные при помощи генно-инженерных технологий. Для этого из генома вируса гепатита В вырезают ген, кодирующий производство определенного белка – HbsAg. Затем методами молекулярной биологии в генотип дрожжевой клетки встраивают ген вирусного белка. В процессе синтеза собственных белков дрожжевая клетка вырабатывает и HBsAg, который называется австралийский антиген . Когда культура клеток размножится, наработав достаточно большое количество HBsAg, ее рост прекращают, удаляя питательную среду. Специальными химическими методиками проводят выделение вирусного белка, и очищают его от примесей.

После выделения чистого вирусного белка необходимо его нанести на некоторый носитель, в качестве которого выступает гидроксид алюминия. Гидроксид алюминия нерастворим в воде, поэтому после введения вакцины в организм он высвобождает вирусный белок порциями, не весь сразу — что и позволяет выработать иммунитет к гепатиту В, а не просто уничтожить слабый чужеродный агент. Помимо австралийского антигена и гидроксида алюминия, в состав вакцины входит минимальное количество консерванта – мертиолята, который позволяет сохранить активность препарата.

Сегодня все вакцины против гепатита В получают именно таким образом, а называются они рекомбинантными . Отличительное свойство рекомбинантных вакцин – полная безопасность, и способность во всех случаях приводить к формированию качественного иммунитета к гепатиту В.

Вакцины могут содержать 10 или 20 мкг австралийского антигена. Это обусловлено тем, что детям необходима меньшая доза для формирования иммунитета. Поэтому до 19 лет включительно прививают вакциной, содержащей по 10 мкг австралийского антигена, а с 20 лет – по 20 мкг. Для людей, склонных к аллергии или повышенной чувствительности существуют вакцины с количеством австралийского антигена по 2,5 или 5 мкг для применения детям, и по 10 мкг для использования у взрослых.

Какие вакцины применяют сегодня, и можно ли их менять?

Сегодня в России для прививок против гепатита В применяется несколько вакцин, изготавливаемых иностранными и отечественными фармацевтическими фирмами. Все они имеют одинаковый состав и одинаковые свойства. Поэтому прививаться можно любой из них.

Для выработки полноценного иммунитета от гепатита В необходимо сделать три прививки. Часто люди думают, что если первую прививку поставили одной вакциной, то все последующие надо непременно выполнять той же. Это не соответствует действительности. Все производители выпускают препарат с одинаковыми характеристиками, что позволяет заменять их друг на друга без какого-либо отрицательного эффекта на формирование иммунитета против гепатита В. Это означает, что первая прививка может быть поставлена одной вакциной, вторая – другой, а третья – вовсе третьей. Важно поставить все три прививки для формирования полноценного иммунитета.
В России доступны следующие вакцины против гепатита В:

  • Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (производство – Россия);
  • Регевак В (Россия);
  • Эбербиовак (Куба);
  • Эувакс В (Южная Корея);
  • Энджерикс В (Бельгия);
  • Н-В-Vax II (США);
  • Шанвак (Индия);
  • Биовак (Индия);
  • Серум институт (Индия).

В России наиболее распространен ayw-тип вируса гепатита В, против которого создан препарат Регенвак В. Эффективны все вакцины, но данная направлена прицельно против наиболее распространенного на территории страны типа вируса.

Помимо вышеперечисленных вакцин, против гепатита В имеются комбинированные отечественные препараты: Бубо–М и Бубо–Кок. Бубо–М – против гепатита В, дифтерии и столбняка , а Бубо–Кок – против гепатита В, дифтерии, столбняка и коклюша . Также существует вакцина против гепатитов А и В, производимая фармацевтической фирмой Smith Kline.

Куда вводят вакцину?

Вакцина против гепатита В вводится инъекционным способом в мышцу. Нельзя вводить вещество подкожно, поскольку это значительно уменьшит ее эффективность, и приводит к образованию уплотнения. В Соединенных Штатах, по ошибке или неосторожности, введенная под кожу вакцина не считается действенной — ее аннулируют, и через некоторое время инъекцию делают повторно. Такой подход объясняется тем, что только при введении в мышцу вся доза поступает в кровь, и вызывает иммунный ответ должной силы.

Обычно маленьким детям до 3-летнего возраста, в том числе новорожденным, прививку ставят в бедро. Пациентам старшего возраста вакцину вводят в плечо. Такой выбор места для введения обусловлен тем, что на бедре и плече мышцы хорошо развиты, и подходят близко к коже. Не следует делать прививку в ягодицы, поскольку подкожный жировой слой развит хорошо, а мышца залегает глубоко, и достать ее сложнее. Кроме того, укол в ягодицы сопряжен с риском повреждения сосудов и нервов.

Прививка от гепатита В – инструкция

Укол делают в мышцу плеча или бедра, но не в ягодичную.

Сегодня существуют следующие схемы прививок от гепатита В:
1. Стандарт – 0 – 1 – 6 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 6 месяцев). Самая эффективная схема.
2. Быстрая – 0 – 1 – 2 – 12 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 2 месяца, четвертая – через год). Иммунитет вырабатывается быстро, схему используют для вакцинации людей, у которых имеется большой риск заражения гепатитом В.
3. Экстренная – 0 – 7 – 21 – 12 (первая прививка, вторая – через 7 дней, третья – через 21 день, четвертая – через 12 месяцев). Такая вакцинация используется для очень быстрой выработки иммунитета — например, перед операцией. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

Так Вы у них спросите, и расскажите нам))

Вот именно это было в государственном поликлинике))

Существуют бесплатные прививки, за которые платит государство, а есть и платные прививки. Вам должны были предоставить выбор, платно или бесплатно.

Если бесплатная прививка,а почему врач говорить,что она будет платно?

Елена, с чего Вы взяли, что этот человек компетентен?
Где доказательства, что его слова — это не провокация? Или Вы считаете, что если он снят в интервью, то все должны верить, что он светило науки и проводил хоть какие-то исследования?
Вы имеете доказательства, что прививка и диабет взаимосвязаны?
Если имеете, почему не идете с этими доказательствами в суд?

Валентин! Неужели вы думаете что кто то на самом деле даст заключение о вине прививки в заболевании ребенка диабетом? Серьезно? У нас в стране? С нашей медициной?

Елена, это доказано?
У Вас есть на руках заключение, что прививка имеет прямую связь с диабетом?
Или врачами Вы считаете только тех, кто говорит то, что Вам больше нравится?

Если бы не правила обсуждения, я бы сказала ВСЕ что думаю о врачах, которые без разбору заставляют ставить прививку от гепатита В нашим детям. После нее, моя дочь заболела диабетом 1 типа. И как говорят настоящие ВРАЧИ, есть прямая связь между этим!! Родители, будьте бдительны!!! Не желаю ничего хорошего тем, кто уговорил меня согласиться на эту прививку ребенку. Это на их совести, а совести у них…

Доброго времени суток),у меня вышла небольшая проблема:при сдаче мед.комисси в плавсостав,медработники не углядели о просрочке действия прививки от гепатита В.Сдана она была в 1998г.Сейчас работодатель требует сделать прививку,а нахожусь в другом конце России.Могут ли мне сделать эту прививку в этом городе или нет?В поликлиниках отказывают(

Конечно, Председатель общества Промышленной медицины (на видео он рассказывает о необходимости прививки для новорождённых), будет выступать в пользу прививки для всех! Для думающей мамы этот человек не может являться авторитетом, т.к. он заинтересован в выпуске и последующей продаже вакцины. Он представитель Фармацевтической промышленности. Подумайте, люди, обратите внимание на побочные эффекты от вакцин, то, что пишут в инструкции — это только то, что изучено медициной, а большинство болезней нагрянут через много-много лет.

Моей дочери была сделана прививка от гепатита В (дата рождения 4.11.14)1я -13.01.15, вторая- 7.04.15, и третью 28.05.15.,подскажите правильно ли были сделаны вакцины или наша медсестра что-то напутала и у нас не выдержены сроки и что нам теперь делать?

Мне 38лет сделала прививку от гепатита б,появилось высыпание и температура уже седьмой день температура38,сыпь прошла,а температура нет,что делать

Если Вы уверены, что прививку поставили, то напишите отказ.
В документах будет числиться, что прививки не было, но Вы будете знать, что она была.

30.09.2014 года нас с ребёнком пригласили на 3 прививку против гепатита В. параллельно в этот же день нам поставили прививку АКДС и капли от полиомиелита. спустя шесть месяцев нам позвонил врач из детской консультации и сообщила, что у них в документах не стоит отметка о том, что нам сделана прививка против гепатита. я пришла в поликлинику и выяснилось, что в сертификате, тоже нет отметки. Возможно медсестра просто забыла сделать запись, а прививку сделала, так как согласие в карте на прививку есть. Как мне теперь быть? Если всё-таки нам её поставили и сейчас мы поставим ещё, какие могут быть последствия???

Светлана,здравствуйте.Прочитала ваш отзыв.Где вы нашли таких врачей?надо их всех по увольнять,не знают они ничего про гепатит в.Про кормления-даже если у вас хр.вирусный гепатит в,то ребенка можно кормить грудью.Хоть вирус и присутствует в молоке матери,но считается,что заражения не произойдет.и вообще заболевший гепатитом в в обществе не опасен,поэтому и посуду с полотенцем отдельно заводить не стоит. вот только всех домочадцев нужно привить,а вашему малышу в роддоме в первые сутки уже сделают прививку,а дальше по схеме еще 4 раза.

Мне 38лет, во время беременности выявлен гепатит С, в роддоме прививку не ставили, можно ли ставить прививку, если есть вероятность того что у ребенка гепатит С?

Были сделаны две вакцины от гепатита,затем при переезде в другой город, а также отсутствия третьей вакцины прошло почти два года, третья прививка не сделана, что мне делать, начинать заново прививаться или делать третью прививку несмотря на то что от первой прошло год и 10 месяцев?

В 2007 году мне сделали прививку от гепатита В, через какое то время повторили. После второй прививки день на 2-3 пошла сыпь по всему телу, рвало фонтаном, температура. Меня положили в больницу с подозрением на отравление либо аллергическую реакцию на прививку. Но терапевт посоветовал сдать маркеры на гепатиты. Результат таков: HBsAg НЕ ОБНАРУЖЕН, другие антигены гепатитов тоже не были обнаружены, зато АНТИ-HBcor сумм и АНТИ-Hbe присутствовали — то есть выработались (или были?)антитела к гепатиту Б.
Консультировалась с областным инфекционистом, тот посоветовал не делать третью вакцинацию, т.к. считал нецелесообразным, считал, что иммунитет пожизненный. Местные врачи поставили на меня клеймо хронической больной гепатитом Б. Как я им не доказываю, что у любого привитого человека вырабатываются антитела на прививку, не могут меня понять. Сейчас беременна 3 ребенком, и ко мне относятся как к прокаженной. когда ходила беременной со вторым, настаивали, чтоб после рождения не кормила ребенка грудью, а вообще дома завела себе отдельную посуду и полотенца. Но ведь сам вирус в крови не обнаружен? Почему такое отношение? Почему прежде чем мне сделать первую прививку от гепатита В не были проведены соответствующие анализы на маркеры. Сейчас хорошо рассуждать, что дескать, мной был уже перенесен гепатит Б до вакцинации, где гарантии, что меня не заразили этой вакцинацией?

Здравствуйте. Дочке 06.01.2013 г. сделали первую прививку от гепатита, 12.02.13 г. -вторую прививку, а третью сделали 04.02.2014 г. Схема прививок была нарушена из-за простудных заболеваний. Правильно ли нам их сделали, если между 1 и 3 прививкой прошел год?

Было сделано 3х кратно прививка 2002г и 2012сделали еще 3хкратно какие последствие могут быть правильно ли зто

Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Схема иммунизации

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0-1-6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0-1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0-1-6 мес.

Ускоренная

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

Ревакцинация

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

При температуре 2-8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Состав

Компоненты

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Активное вещество

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Вспомогательные вещества

Алюминия (Al +3) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

МИБП – вакцина

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
  • сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

  • выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

  • детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
  • взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

  • для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
  • для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
  • онкогематологические больные;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  • лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: e1/10

Часто: от e1/100 до

Нечасто: от e1/1000 до

Редко: от e1/10000 до

Очень редко: от

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Меры предосторожности

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО «Нанолек»

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно- профилактических учреждений.

ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ №

Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.25 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.

1 доза, 0.5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
1 доза, 0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

1 доза, 1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

3 дозы, 3 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.

1 доза, 1 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.

Вакцина относится к adw подтипу. Антиген собирается и очищается от ферментативных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и содержит менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.

Вакцина против гепатита B, изготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.

Каждую серию вакцины против гепатита B проверяют на безопасность на мышах и морских свинках на стерильность.

ПОКАЗАНИЯ

Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой.
Препарат можно вводить п/к при наличии повышенного риска кровотечения после внутримышечных инъекций (например больным гемофилией).

Схема вакцинации 3 дозами.
Для оптимальной защиты от инфицирования вирусом гепатита В рекомендуется назначать по крайней мере 3 инъекции вакцины. Первые две инъекции могут рассматриваться как начальные дозы, в то время как третья или дополнительные инъекции служат для усиления выработки антител у предварительно вакцинированных пациентов или сероконверсии у небольшого числа пациентов, у которых снижен иммунный ответ на антиген вакцины.

Время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин EPI):

1-я инъекция — выбранная дата;
2-я инъекция — через 1 или более мес после 1-й инъекции;
3-я инъекция — через 1 или более мес после 2-й инъекции.

Интервал между двумя инъекциями вакцины должен быть не менее 1 мес. Ускоренные режимы (например, 0, 1, 2 мес; 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа пациентов. Однако при использовании режимов с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес; 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же количества пациентов, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.

Схема введения H-B-Вакс II для различных групп населения, независимо от риска инфицирования гепатитом B

* — дети, рожденные от женщин, отрицательных по HBsAg

У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований, введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета.

* — первую дозу H-B-Вакс II можно вводить после рождения одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B в передне-боковую часть противоположного бедра.
** — в соответствии с правилами, принятыми на территории РФ дети, родившиеся у матерей носителей вируса получают четвертое введение вакцины в возрасте 12 месяцев.

Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг.

Взрослым перед диализом или во время диализа рекомендуется следующая 3-дозовая схема вакцинации:

Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 месяца после введения третьей дозы.

Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины.

При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB

При известном или возможном контакте с HBsAg у лиц с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В, в т.ч. в результате проникновения крови, которая содержит или возможно содержит HBsAg, через кожу (укол), в глаза или на слизистые оболочки (в т.ч. в результате полового контакта с человеком, который является или возможно является носителем HBsAg) предлагают следующие рекомендации. Эффективность комбинированного применения инммуноглобулина к вирусу гепатита B и H-B-Вакс II для профилактики гепатита B после проникновения вируса через кожу, попадания его в глаза или на слизистые оболочки не изучена. Учитывая более высокую эффективность комбинированного применения иммуноглобулина и вакцины у новорожденных, пациентам с высоким риском инфицирования вирусом гепатита B иммуноглобулин к вирусу гепатита B (0.06 мл/кг) следует ввести как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 ч). Вакцину против гепатита B в дозе, соответствующей возрасту (10 мкг для взрослых), вводят в/м в течение 7 дней после контакта. Вторую и третью дозы назначают через 1 и 6 мес после первой, соответственно.

Правила введения вакцины

H-B-Вакс II поставляется готовой к употреблению, разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует назначать в полной рекомендуемой дозе.

Перед введением вакцины флакон следует хорошо встряхнуть и осмотреть на предмет взвешенных частиц и изменения цвета. Тщательное перемешивание необходимо для поддержания вакцины во взвешенном состоянии. После перемешивания вакцина представляет собой немного мутную белую суспензию.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельный стерильный шприц (в котором отсутствуют консерванты, антисептические и моющие средства) и иглы с целью профилактики передачи вируса гепатита и других вирусных заболеваний через кровь от одного человека к другому.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится. По данным клинических испытаний, при введении препарата H-B-Вакс II не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией. При проведении клинических исследований не наблюдалось нежелательных явлений, которые были бы связаны с изменением титра антител к дрожжам. Как и для любой другой вакцины, при широком применении H-B-Вакс II могут быть выявлены побочные эффекты, которые не наблюдались во время клинических испытаний.

В серии исследований 3258 доз вакцины H-B-Вакс II были введены 1252 здоровым взрослым пациентам, которых наблюдали в течение 5 дней после применения каждой дозы. При этом отмечены следующие побочные эффекты:

Местные реакции: 1% и более — боль, болезненность, чувствительность в месте введения, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.

Со стороны пищеварительной системы: 1% и более — тошнота, диарея; менее 1% — рвота, боли в животе, колики, диспепcические явления, снижение аппетита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: 1% и более — головная боль; менее 1% — головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы: 1% и более — фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей; менее 1% — ринит, кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: менее 1% — миалгии, артралгии, боли в спине, в области шеи, плечевой области, ригидность мышц шеи.

Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: 1% и более — повышенная утомляемость, общее недомогание, лихорадка (37.8°C и более); менее 1% — усиление потоотделения, озноб, приливы, ноющие боли, ощущение жара, симптомы гриппа, боль в ушах, лимфоаденопатия, дизурия, артериальная гипотензия.

В серии исследований было введено 1636 доз H-B-Вакс II 653 здоровым подросткам и детям в возрасте до 10 лет, которых наблюдали в течение 5 дней после введения каждой дозы. У 8% привитых наблюдались местные реакции, в т.ч. эритема и припухлость; у 17% наблюдались системные реакции: наиболее часто (>1%) — раздражительность, утомляемость, повышение температуры тела (>38°C при измерении в ротовой полости), плаксивость, диарея, рвота, снижение аппетита, бессонница.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины. Однако, во многих случаях, связь их с применением вакцины не была установлена.

Аллергические реакции: анафилаксия или симптомы реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая отек, одышку, неприятные ощущения в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение, которые отмечалась в течение первых нескольких часов после вакцинации. Имеются сообщения о предполагаемом синдроме гиперчувствительности (типа сывороточной болезни), который развивался в более поздний срок (в течение нескольких дней или недель после вакцинации) и включал в себя артрит (обычно преходящий) и кожные реакции, такие как мультиформная эритема, экхимозы и узловатая эритема.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, включая паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, прогрессирование рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги, фебрильные судороги, энцефалит, шум в ушах.

Прочие: повышение СОЭ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Строго контролируемые исследования у беременных не проводились. Вакцину H-B-Вакс II следует применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что в настоящее время неизвестно, выделяется ли вакцина H-B-Вакс II с грудным молоком. По данным обследования 12 кормящих женщин, вакцина H-B-Вакс II в грудном молоке не обнаружена.

Изучение возможного влияния H-B-Вакс II на репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Вакцину H-B-Вакс II нельзя вводить в/в и в/к.

При наличии иммунодефицита или проведении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины. Ответная реакция у таких пациентов хуже, чем у здоровых людей.

Из-за длительного инкубационного периода гепатита B в момент введения препарата H-B-Вакс II у пациентов может развиться клиническая картина нераспознанной ранее инфекции. В таких случаях вакцинация H-B-Вакс II может оказаться неэффективной.

При наличии любой серьезной инфекции в активной фазе целесообразно отложить введение вакцины H-B-Вакс II, за исключением тех случаев, когда по мнению врача такая задержка несет в себе больший риск.

Следует с осторожностью вводить H-B-Вакс II больным с сердечно-легочной недостаточностью, а также любым другим пациентам, у которых реакции на введение вакцины могут иметь неблагоприятные последствия.

В случае появления клинических признаков, возможно связанных с повышенной чувствительностью на введение вакцины H-B-Вакс II, повторные инъекции назначать не следует.

Как и при парентеральном применении любых других вакцин, при введении вакцины H-B-Вакс II необходимо иметь готовый к применению раствор адреналина, который следует использовать в случае анафилактических реакций.

Вакцина H-B-Вакс II не предупреждает развитие гепатита, вызванного другими возбудителями (в т.ч. вирусами гепатита A, ни A ни B).

Продолжительность защитного действия H-B-Вакс II у здоровых вакцинированных лиц в настоящее время не известна, и необходимость введения ревакцинирующих доз не определена.

Каждая серия вакцины H-B-Вакс II была проверена на безопасность (на мышах и морских свинках) и стерильность.

Применение в педиатрии
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у новорожденных и детей любого возраста. Ответная реакция у новорожденных также оказалась хорошей; антитела, полученные от матери, не влияли на ответную иммунную реакцию, развивающуюся после введения вакцины. Безопасность и эффективность применения вакцины у детей, находящихся на диализе, не установлена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Лекарственное взаимодействие H-B-Вакс II не описано.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить при температуре 2-8°C. Срок хранения всех форм препарата — 3 года. После истечения срока годности вакцина не подлежит применению.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. при этом происходит потеря активности.

Условия отпуска из аптек: Вакцина отпускается по рецепту.

Гепатит В – это заболевание, оказывающее пагубное воздействие на печень, поэтому всё популярнее становиться вакцина против гепатита В инструкция по введению которой известна каждому медицинскому работнику.

На сегодняшний день существует 6 основных препаратов для введения вакцины от гепатита В, все эти лекарственные средства являются взаимозаменяемыми, поскольку содержат в себе одинаковые компоненты.

Вакцинация против вирусного гепатита проводится уже на протяжении более 30 лет. При этом действие основной части вакцин основано на вводе в организм антигена поверхностного типа – HBsAg.

Впервые вакцина для борьбы с вирусом была получена из плазмы зараженных людей в 1982 году на территории Китая. Препарат для введения прививки обрёл особую популярность и стал использоваться во всём мире, но в конце 80-х годов средство было изъято из производства из-за увеличенного риска развития невралгических заболеваний.

Следующий тип препаратов был разработан в 1987 году и используется до сегодняшнего дня – это рекомбинантные препараты.

Применение в процессе создания препарата генно-инженерных технологий дало возможность снизить риск проникновения в организм вирусов.

На сегодняшний день выделяют следующие 6 типов вакцин от гепатита В, рекомендации по использованию которых являются идентичными:

  • Регевак В – выпускается фирмой «Биннофарм» на территории России;
  • вакцина для борьбы с ВГВ (вируснымгепатитом В) – страной-производителем является Россия, фирма – «Микроген»;
  • H-B-VAX ll – средство, выпускаемое на территории США;
  • рекомбинатный тип препаратов для борьбы с ВГВ – средство выпускается на территории России компанией «Комбиотех»;
  • Энджерикс В – препарат, разрабатываемый на территории Великобритании;
  • Эбербиовак НВ – вакцина, создаваемая в пределах Кубы.

В нашей стране больше пользуются популярностью вакцины, изготовленные зарубежными учёными.

Отмечено, что вакцина против гепатита В содержит в своём составе ряд следующих элементов (детальнее о них можно узнать в инструкции по применению лекарственного средства):

  • 20-25 миллиграмм антигена поверхностного типа;
  • 0,5 миллиграмм адъюванта, представленного в форме алюминия гидроксида;
  • 50 мкг мертиолята (базовый тип консервантов).

Выделяют ряд препаратов, которые не содержат в себе мертиолят, именно такие вакцины рекомендуется использовать в случае прививания грудных детей.

Отмечено, что в процессе хранения вакцины она разделяется на рыхлый осадок белого цвета и бесцветный растворитель. Если препарат подвергнуть встряхиванию, он снова возвратится в однородное состояние.

Выпуск препаратов для выполнения прививки выполняется в стеклянных ампулах с одной или половиной дозы. Полноценная доза препарата (1 миллиграмм) применяется для выполнения прививки взрослым людям, половина дозы (0,5 миллиграмм) используется для вакцинации грудничков или маленьких детей.

В одной пачке препарата присутствует 10 ампул вакцины против гепатита В и вкладыш с инструкцией по использованию.

Хранить ампулы следует в комнате с температурным режимом от +2 до +8 градусов. Разрешено краткосрочное хранение препарата при температуре до +29 градусов (срок подобного хранения не должен превышать 3 суток).

Хранение подобных препаратов в холодильнике, а тем более в морозильной камере строго запрещено.

Если вакцина хранится в соответствии со всеми правилами и нормами, то она пригодна к использованию на протяжении 3 лет.

  • вакцинация проводится всем здоровым новорожденным, когда они достигают возраста от месяца до полугода;
  • люди, которые постоянно контактируют с зараженным человеком;
  • дети, проживающие в доме малютки или в интернате;
  • пациенты, которым необходимо регулярно проходить гемотрансфузию, связанную с патологией крови;
  • люди с ХПН (хронической почечной недостаточностью);
  • лица, страдающие от онкологии;
  • медицинские работники;
  • люди, принимающие непосредственное участие в изготовлении препаратов крови или же иммунобиологических лекарственных средств;
  • учащиеся высших медицинских учебных учреждений;
  • зависимые от наркотических средств.

Кроме того, согласно ряду руководств, вакцину могут применять и другие представители населения, которые изъявят желание предотвратить проникновение вируса в свой организм.

Что касается противопоказаний к осуществлению прививки от гепатита В, то, согласно информации, полученной от врачей, она строго запрещена для применения в следующих случаях:

  1. При наличии аллергической реакции на любой из компонентов вакцины;
  2. В случае присутствия острой формы различных заболеваний – в такой ситуации вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или перехода болезни в состояние ремиссии.
  3. Обострение присутствующих хронических заболеваний. В таком случае выполнять прививку разрешается не ранее чем через месяц после перехода болезни в стадию ремиссии.

Что касается осуществления прививки беременным женщинам, то в этом случае вакцину можно применять только тогда, когда существует очень большая вероятность заражения гепатитом В.

Вакцина для борьбы с гепатитом В, согласно инструкции, вводится внутрь мышцы. Местом введения для взрослых людей и подростков является дельтовидная мышца плеча, при профилактике детского гепатита В введение препарата выполняется во внешнюю часть бедра.

Введение вакцины внутрь вены или в область ягодиц – строго запрещено.

Как правило, проведение прививки выполняется по следующей схеме:

  • первая доза – взрослый человек самостоятельно подбирает удобную для себя дату вакцинации, что касается новорожденных, то их прививают в первые 12 часов после рождения;
  • вторая доза – вкалывается по истечении месяца после первой прививки;
  • третья доза – вводится по истечении полугода после первичной вакцинации.

К тому же по прошествии каждых пяти лет, человеку необходимо выполнять ревакцинацию – одноразовое введение вакцины, которое способствует увеличению всех защитных функций организма.

Если по каким-либо причинам сроки между первой и второй прививкой составляют более месяца, то время введения третьей прививки обязательно нужно скорректировать.

Когда применяется вакцина против гепатита В, инструкция по проведению экстренной вакцинации такова:

  • первая прививка – дата подбирается пациентом;
  • вторая прививка – выполняется по истечении 30 дней после первой;
  • третья прививка – осуществляется по истечении двух месяцев после первичного введения препарата;
  • четвертая прививка – по прошествии 14 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Что касается ревакцинации, то её разрешено проводить не раньше, чем по прошествии 5 лет после введения последней дозы препарата.

Также существует специальная схема прививания, предназначенная только для больных с ХПН:

  • первичное введение прививки производится в любой удобный для пациента момент;
  • вторая доза вакцины вводится по прошествии месяца после первой;
  • третья доза препарата применяется по прошествии 2 месяцев после первичного ввода вакцины;
  • четвёртая прививка производится через 3 месяца после первой.

Тем не менее подбор подходящей схемы введения препарата – это ещё не всё, чтобы профилактика проникновения в организм вируса оказалась успешной, нужно соблюдать ряд требований:

  1. Каждое введение препарата должно проводиться новым шприцем.
  2. Перед и после введения шприца место вакцинации должно быть обработано с помощью 70% спирта.
  3. Прежде чем ввести вакцину в тело человека, обязательно нужно проверить состояние ампулы с препаратом. При этом следует уделить больше внимания проверке срока годности лекарства, а также его маркировке.
  4. Во время проведения процедуры следует соблюдать все правила асептики и антисептики.
  5. После вскрытия ампулы её нужно сразу использовать, дальнейшее хранение препарата в подобном виде является непозволительным.

Соблюдение этих простых требований гарантирует удачное проведение вакцинации.

Даже если вакцина против гепатита В была введена согласно инструкции, не исключено развитие ряда побочных эффектов.

Среди наиболее распространённых побочных эффектов после введения прививки выделяют следующие:

  • болезненные ощущение и развитие воспаления в области введения прививки;
  • ухудшение общего состояния, постоянное чувство слабости;
  • возникновение сильных болезненных ощущений в области суставов;
  • боли в области скелетной мускулатуры;
  • сильные головные боли;
  • чувство тошноты, рвотные позывы;
  • болезненные ощущения ноющего характера в области живота.

Как правило, все представленные симптомы являются не сильно выраженными и проходят уже по истечении 2-3 суток.

Существуют ситуации, когда человеку сразу же после введения прививки становится плохо, именно поэтому в течение получаса после применения препарата человеку рекомендуется оставаться в пределах больничного учреждения.

В кабинетах, где осуществляется введение препарата, обязательно должны присутствовать противолодочные укладки в случае развития анафилактического шока.

При этом отмечается, что риск развития побочных эффектов увеличивается в следующих случаях:

Тематические материалы:

Обновлено: 21.04.2019

103583

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter



Источник: gosnauka.ru


Добавить комментарий